ジェネリック医薬品に関して

「ジェネリック医薬品」は近年よく耳にするようになった言葉だと思います。

通常の薬よりちょっと値段が安いという情報は知っているが、その理由についてはぼんやりだという方もいるかも知れません。現在、国の医療費削減になるなど注目を集め、使用が推奨されています。でもジェネリック医薬品ってどうなの？

そんな方のために、こちらではジェネリック医薬品についてわかりやすく解説しています。ジェネリック医薬品と新薬の違いとは？　ジェネリック薬が開発理由とは？など知っていて損はないです。

ジェネリックとは

ジェネリック医薬品とは、新たに開発された新薬の特許が切れ、他の製薬会社が同じ成分を使って製造することのできる医薬品です。新薬と成分が同じため、効果や副作用、特徴が同等であり、価格が新薬より安価で販売されます。

ジェネリックとは「一般的」や「広く浸透した」という意味の言葉です。欧米で薬が処方される時、一般名（generic name）でされていることが由来になっています。

日本や他の国でも浸透するようになり「ジェネリック」という言葉が共通して使われるようになりました。日本では新薬（先発医薬品）の後に開発された医薬品として「後発医薬品」と呼ばれることもあります。

新薬とジェネリック医薬品の違いは価格の安さだけではありません。基本的にジェネリック医薬品は新薬と成分、用量、用法、効能が同じですが、製造方法や形状、色、味、添加物を変更することができます。

>>バリフ（レビトラジェネリック）

ジェネリックの認可基準

ジェネリック医薬品も新薬と同様に、厚生労働省の認可を受けます。

先発薬の場合には、

• 有効性
• 安全性
• 毒性
• 薬理作用
• 吸収
• 代謝

など薬の特性に関する26種類の必要書類の提出が必要になります。

世の中に新しく出る医薬品なので、それは細かく厳しい審査が必要になります。

これに比べジェネリック医薬品の方は
「規格及び試験方法」
「安定性試験」
「生物学的同等試験」

の資料と添付文書案のみの提出になり、審査が通れば製造の認可が下ります。

この時に新薬とは違う製造方法や形状、味、添加物の安全性や、薬の安定性などが審査され、問題なければ変更が認められます。新薬で認められた成分の量が守られていなかったり、効果が認められない部分があるとジェネリックとしては認められないことになります。

これは先発薬と同じ成分を使った医薬品のため、他の審査項目が確認されていることになるからです。

審査が少ないという理由で、ジェネリック医薬品の安全性や有効性が新薬よりもレベルが下周るものではありません。

※ジェネリック医薬品の使用は、厚生労働省も使用促進を促しております。
下記リンクの厚生労働省ホームページにも詳細が記載されております。
後発医薬品（ジェネリック医薬品）の使用促進について

ジェネリックの安価な理由

ジェネリック医薬品が安価で販売される理由として、開発にかかる費用が新薬に比べ大幅に削減できることが挙げられます。

新薬の開発にはおよそ数年から十数年かかると言われており、その間にかかる人件費や研究費は莫大なものになります。

ジェネリック医薬品はあらかじめ新薬の開発段階で成分や用量、効果や副作用の検証が行われ、国に認められた状態からスタートするため、時間や費用はあまりかかりません。そのため安価での販売が可能になります。

新薬は莫大な費用がかかるわけですから、その費用を薬の販売によって回収しなければいけません。そのため国から新薬には一定期間の特許が与えられます。その期間はおよそ10～25年になります。その期間で新薬は開発費を回収ができ、また次の新薬の開発費に充てることができます。

ジェネリック医薬品が必要とされる理由として、世の中に出回っている医薬品のほとんどが新薬になってしまうと、国が負担する医療費がとても高額なものになるため、価格の安価な医薬品の使用は医療費の負担を軽減にされるためです。

製薬会社のすべてが自社で一から新しい成分を開発をできるほどの資金力や設備を持っているわけでもないので、ジェネリック医薬品の開発は多くの製薬会社に認められいます。

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ジェネリック医薬品の総括

効果が高く、これからも必要とされる医薬品はずっと価格が高いままだと、利用者にも国にも負担がかかる事になるので、ジェネリック医薬品はとても有益なものです。海外ではジェネリックの普及率が7割と非常に高いとされます。かつての日本では1割程度だったそうです。
特に海外で利用されているジェネリック薬はとても安価なものが多く、その数もとても豊富にあります。海外の医薬品は個人輸入で購入することができます。
家計の負担を軽減させるために、ジェネリック医薬品を利用しお悩みを改善するのも一つの方法と言えます。

参考・引用先：
参考サイト：後発医薬品（wikipedia）

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